En application de la loi « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 et en concertation avec le milieu de la recherche, le Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé s’est rapproché de la Commission nationale de l’informatique et des libertés en vue d’élaborer le 5 janvier 2006 « une méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre de recherches biomédicales ».

Les exigences réglementaires et législatives jugées drastiques ont conduit à la création d’une procédure simplifiée basée sur un engagement de conformité, du service ou de l’organisme chargé de la mise en œuvre ou de la coordination des traitements informatiques, à la méthodologie de référence. Cet engagement est adressé directement à la Cnil au moyen d’un formulaire spécifique, cette seule formalité se suffisant à elle-même.

La méthodologie de référence définit en revanche un champ d’application strict à respecter. Les traitements de données personnelles doivent être ceux mis en œuvre dans le cadre :

• des recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs et produits soumis aux dispositions de l’article L. 1121-1 et suivants du Code de la santé publique (contexte de l’autorisation de mise sur le marché AMM) ;
• des études thérapeutiques, médicamenteuses ou non ;
• des recherches biomédicales dans les domaines de la physiologie, de la physiopathologie ;
• des études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques, protéomiques ancillaires réalisées dans le cadre des recherches biomédicales ;
• des études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques non ancillaires à d’autres études ;
• des études rétrospectives ou prospectives de génomique et de protéomique dans le cadre des recherches biomédicales.

Les données personnelles recueillies dans le cadre de ces recherches doivent être indirectement nominatives, au moyen notamment d’un numéro d’ordre ou d’un code alphanumérique à l’exclusion du nom complet et du numéro de sécurité sociale. Elles peuvent aussi bien contenir la situation familiale de la personne se prêtant à la recherche biomédicale, que ses haintudes de vie, de déplacement, etc.

Afin de garantir un consentement éclairé et libre des personnes se soumettant à la recherche biomédicale, des modèles types de formulation sont à la disposition des investigateurs en complément des informations préalables déjà exigées par le Code de la santé publique. Ces formulations énoncent notamment les droits d’accès, de rectification et d’opposition spécifiques aux dispositions de la loi « Informatique et Libertés » et dont jouit toute personne objet d’un traitement informatique de ces données à caractère personnel.

Auteur : Vincent DOMNESQUE, Juriste TIC – Cabinet BRM Avocats